Phòng sạch (Cleanroom) là môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về nồng độ hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Trong các lĩnh vực sản xuất nhạy cảm như Dược phẩm, Thiết bị y tế, Thực phẩm hay Điện tử, việc tuân thủ các tiêu chuẩn vệ sinh theo GMP và ISO 14644 không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố sống còn để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp quy trình chuẩn hóa, danh mục tài liệu cần thiết và các lưu ý về an toàn (MSDS/PPE) giúp doanh nghiệp vận hành phòng sạch hiệu quả, sẵn sàng cho mọi kỳ Audit.

vệ sinh phòng sạch chuẩn gmp cho nhà máy
Quy trình vệ sinh phòng sạch chuẩn GMP ISO 14644​

 1. Phòng sạch GMP/ISO là gì & Vì sao phải vệ sinh chuẩn hóa?

Phòng sạch là khu vực mà các yếu tố môi trường được kiểm soát để giảm thiểu việc đưa vào, tạo ra và lưu giữ các hạt trong phòng. Việc vệ sinh – khử khuẩn theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) chặt chẽ nhằm mục đích:

  • Giảm hạt bụi & Tải lượng vi sinh (Bioburden): Bảo vệ dây chuyền sản xuất, người vận hành và sản phẩm cuối cùng.

  • Tăng tỷ lệ đạt (Pass): Đảm bảo kết quả monitoring (tiểu phân/vi sinh) luôn nằm trong giới hạn cho phép, giảm thiểu các hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA).

  • Nâng cao uy tín: Hỗ trợ quá trình đánh giá của QA (Đảm bảo chất lượng) và các cơ quan quản lý (Regulatory), tạo niềm tin với đối tác FDI.

2. Phân loại phòng sạch theo ISO 14644 & Cấp độ GMP

Để thiết kế quy trình vệ sinh phù hợp, trước tiên cần xác định cấp độ sạch của khu vực:

Tiêu chuẩn ISO 14644 (Phổ biến trong điện tử, công nghiệp)

  • ISO 5 – 7: Khu vực then chốt, đòi hỏi độ sạch cực cao (ví dụ: Compounding, Filling, Die-attach).

  • ISO 8 – 9: Khu vực đệm (Airlocks), khu vực đóng gói cấp 2, kho hoặc khu phụ trợ.

Tiêu chuẩn GMP (Phổ biến trong Dược phẩm)

  • Grade A/B: Khu vực thao tác vô trùng, yêu cầu kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt (LAF, RABS, Isolator).

  • Grade C/D: Khu vực chuẩn bị nguyên liệu, bao bì cấp 1 và nền sản xuất chung.

Lưu ý: Mỗi cấp độ sẽ có tần suất vệ sinh và yêu cầu về hóa chất khác nhau. Việc xác định đúng cấp độ giúp tối ưu chi phí và nguồn lực.

3. Khung tiêu chuẩn & Tài liệu bắt buộc khi vận hành

Hệ thống tài liệu là bằng chứng quan trọng nhất trong các kỳ Audit.

Khung tiêu chuẩn tham chiếu

  • ISO 14644-1/-2: Tiêu chuẩn về phân loại độ sạch và giám sát hạt bụi.

  • EU GMP Annex 1 (Phiên bản mới): Hướng dẫn chi tiết về thực hành làm sạch, khử khuẩn và chiến lược xoay tua hóa chất trong sản xuất vô trùng.

  • GMP nội địa (Bộ Y tế): Các quy định về vệ sinh nhà xưởng, thiết bị.

Bộ tài liệu tối thiểu cần có

  1. SOP & SSOP: Quy trình vệ sinh (Sanitation SOP) chi tiết nồng độ, thời gian tiếp xúc (Contact time), tần suất cho từng bề mặt/zone.

  2. Hồ sơ MSDS: Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (Tiếng Việt/Anh) cho tất cả các loại dung dịch sử dụng.

  3. Logbook & Biên bản: Sổ nhật ký vệ sinh, biên bản nghiệm thu hàng ngày.

  4. Sơ đồ phân vùng: Bản vẽ phân màu khu vực sạch/bẩn.

tài liệu quy chuẩn vệ sinh phòng sạch nhà máy
Tài liệu hồ sơ MSDS và quy trình SOP vệ sinh phòng sạch​

4. Quy trình vệ sinh phòng sạch 8 bước (Chuẩn Audit)

Dưới đây là quy trình 8 bước giúp hạn chế tối đa rủi ro nhiễm chéo:

Bước 1: Chuẩn bị & Phân vùng

Kiểm tra chênh lệch áp suất, tình trạng hoạt đ ộng của AHU/HEPA filter. Khoanh vùng khu vực vệ sinh bằng biển báo hoặc rào chắn mềm. Nhân viên trang bị đầy đủ PPE (Gowning, mũ, khẩu trang, găng tay, ủng tiệt trùng).

Bước 2: Pha hóa chất & Kiểm tra dụng cụ

Sử dụng xe đẩy (Trolley) chuyên dụng phòng sạch (Inox 304/316). Khăn lau phải là loại không sinh bụi (Lint-free), cây lau nhà (Mop) đầu Microfiber hoặc Foam. Pha hóa chất đúng nồng độ theo SOP, dán nhãn ghi rõ ngày pha và hạn dùng.

Bước 3: Làm sạch thô (Dry/Wet Clean)

Thu gom rác thải, lau bụi khô theo nguyên tắc: Từ cao xuống thấp – Từ trong ra ngoài – Từ sạch đến bẩn. Sau đó tiến hành làm sạch ướt các bề mặt sàn, tường, cửa.

Bước 4: Làm sạch tinh (Detailing)

Tập trung lau kỹ các điểm "Hotspot" dễ tích tụ vi khuẩn: Tay nắm cửa, công tắc đèn, bệ cửa sổ, Passbox, chân bàn, gầm máy. Áp dụng kỹ thuật lau một chiều (One-direction) cho khu vực trọng yếu.

Bước 5: Khử khuẩn/Diệt khuẩn

Phun hoặc lau hóa chất diệt khuẩn lên bề mặt. Cần tuân thủ thời gian tiếp xúc (Contact time) để hóa chất phát huy tác dụng. Lưu ý: Thực hiện xoay tua hoạt chất (QAC, Peroxide, Alcohol...) để tránh hiện tượng kháng thuốc.

Bước 6: Kiểm tra & Phục hồi môi trường

Đợi bề mặt khô tự nhiên hoặc lau khô bằng khăn sạch (nếu cần). Bật hệ thống thông gió hoạt động bình thường để lọc không khí. Tiến hành lấy mẫu giám sát (Hạt/Vi sinh) nếu có trong kế hoạch.

Bước 7: Nghiệm thu & Ghi chép

Kiểm tra lại toàn bộ khu vực theo Checklist. Giám sát viên/QA ký xác nhận vào Logbook. Chụp ảnh hiện trạng (nếu quy trình yêu cầu).

Bước 8: Lưu hồ sơ & Báo cáo

Cập nhật dữ liệu vào hệ thống. Nếu có chỉ số vượt ngưỡng, cần lập biên bản sai lệch (Deviation) và đề xuất biện pháp khắc phục (CAPA) ngay lập tức.

5. Hóa chất, Thiết bị & An toàn (HSE)

Nguyên tắc sử dụng hóa chất

  • Ưu tiên các loại hóa chất ít để lại dư lượng (Low residue), tương thích với bề mặt Epoxy/Vinyl/Inox.

  • Bắt buộc có MSDS và COA đi kèm.

  • Thực hiện Xoay tua (Rotation) định kỳ 2-3 loại hoạt chất diệt khuẩn.

Thiết bị & PPE

  • Máy hút bụi phải trang bị bộ lọc HEPA.

  • Cây lau sàn, khung xe đẩy làm bằng Inox hoặc nhựa cao cấp chịu hóa chất.

  • Tuân thủ quy trình thay đồ (Gowning) nghiêm ngặt: Đi ủng -> Mặc quần -> Áo -> Mũ -> Khẩu trang -> Găng tay. Thay găng tay mới khi chuyển vùng sạch khác nhau.

thiết bị dụng cụ vệ sinh phòng sạch chuyên nghiệp
Dụng cụ vệ sinh phòng sạch chuyên dụng khăn lau không bụi và cây lau sàn​

 6. KPI đánh giá hiệu quả vệ sinh

"Đo được mới quản lý được". Một hệ thống vệ sinh phòng sạch hiệu quả cần đạt các chỉ số KPI sau:

  • Tỷ lệ hoàn thành Checklist: ≥ 99%.

  • Tỷ lệ đạt (Pass) Monitoring: ≥ 98% (Hạt và Vi sinh).

  • Thời gian phản hồi sự cố: ≤ 2 giờ.

  • Lỗi lặp lại (Repeat Finding): = 0 (Cho cùng một nguyên nhân gốc rễ).

Vệ sinh phòng sạch chuẩn GMP/ISO 14644 không đơn thuần là công việc lau dọn, mà là một quy trình kiểm soát rủi ro bài bản nhằm bảo vệ sản phẩm và thương hiệu doanh nghiệp. Việc chuẩn hóa từ SOP, MSDS đến đào tạo nhân sự sẽ giúp bạn luôn tự tin trong mọi kỳ đánh giá chất lượng.

Tại Thành Đồng Group, chúng tôi không chỉ cung cấp dịch vụ vệ sinh mà còn chú trọng đào tạo và nâng tầm ngành vệ sinh công nghiệp Việt Nam, đảm bảo nhân sự luôn tuân thủ các quy chuẩn an toàn cao nhất.

Bạn cần tư vấn giải pháp vệ sinh phòng sạch chuyên sâu?

Liên hệ ngay với chúng tôi để nhận mẫu Checklist & Demo báo cáo KPI miễn phí.